★充填机对物料的要求
A:物理要求
要 求 |
测量方法 |
改进方法 |
●流动性 |
安息角法 |
加助流剂或滑料 |
●粘性 |
剪切力、张力 |
加润滑剂 |
●吸湿性 |
干燥失重法 |
加入疏水性辅料 |
●颗粒大小形状、均匀性、层分布等 |
筛网法
比重法 |
制粒、粉碎、
过筛、搅拌 |
●可压缩性 |
重力夯实法 |
改变粒径或形状 |
●水分含量 |
干燥失重或水分仪 |
加强工艺控制 |
●静电 |
静电测量仪 |
改进配方（加抗静电剂等）
物理方法（环境加湿，电场） |
●熔点 |
熔点测定仪 |
调整配方或选择适当充填方式 |
●比重 |
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调整配方 |
B．生化要求
配方应保证主药的生物活性。清洁机器时应防止所用清洁剂与充填物料发生反应而产生腐蚀性、毒性、爆炸等现象，必要时操作、维修人员需采取防护措施。
C．药学特性
配方应保证药物的释放时间、崩解度和溶出度符合《国家药典》要求。
★充填故障分析
现 象 |
原 因 |
●分离不良
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物料方面：粘性大、吸湿性强有关。
机器方面：分离真空不足（真空系统堵塞、漏气）、上下模孔同心度、模孔清洁度、胶囊进入模孔时未对准有关。
环境方面：温湿度。
胶囊方面：胶囊变形、帽体配合过紧有关。 |
●装量不准
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物料方面：流动性差、粘性大粘冲头、物料可压缩性、颗粒均匀度、分层、带静电有关。
机器方面：计量盘太厚或太薄、计量盘孔与下模具孔是否对中、充填杆头部光洁度、运行速度有关。
环境方面：温湿度。 |
●锁合不上
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物料方面：流动性差、粘性大、吸湿性强、颗粒形状、大小有关。
机器方面：锁合顶针高度、锁合弹簧拉力大小、药柱长度有关。
环境方面：温湿度。
胶囊方面：胶囊变形等质量有关。 |
●瘪头
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物料方面：流动性差、粘性大、吸湿性强、颗粒形状及大小有关。
机器方面：模孔清洁度、模孔同轴度、锁合顶针高度、锁合弹簧拉力大小有关。
环境方面：温湿度。
胶囊方面：胶囊质量有关。 |
●擦皮/套坏
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物料方面：物料颗粒形状、大小、硬度、均匀度有关。
机器方面：上下模孔同心度、模孔完好程度、锁合顶针与模孔对中有关。
胶囊方面：胶囊质量有关。 |
注：物料配方必须保证良好的可充填性，否则会出现以上一些充填故障。
★胶囊充填机良好的运行要求
●模具清洁、完好
●模具安装正确（同心度、平行度）
●胶囊下料、定向及入模准确??
●真空分离系统工作正常? |
●充填工位调节到位
●锁合工位符合要求
●真空吸尘有效
●空胶囊试运行正常 |
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